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实现营收2.68亿元 诺泰生物开辟寡核苷酸赛道培育全新增长点

文章来自:财经世界
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发布时间:2022-09-01 17:30:03
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近日,诺泰生物正式披露2022年中报。公告显示,2022年1-6月公司共实现营业收入2.68亿元,实现归母净利润0.35亿元。今年以来,诺泰生物不断优化客户结构,加大市场拓展力度,核心业务竞争力得到有效提升。同时,公司加快研发进度,持续丰富产品管线,进一步布局具备良好市场发展前景的业务内容,取得了一系列的显著成果,为下半年业务的高质量发展打下坚实基础。

研发创新推动项目进展提速

自主选择产品收入同增超70%

公开资料显示,诺泰生物是一家聚焦多肽药物及小分子化药进行自主研发与定制研发生产相结合的生物医药企业,主营业务包括CDMO、CMO和CRO定制类产品业务和包含中间体、原料药及制剂的自主选择产品业务。

对于生物医药研发企业来说,自主创新能力的重要性不言而喻。诺泰生物经十余年创新积累,已具备强大研发实力和完备技术体系,可高效完成各种复杂高难度化合物的生产工艺研究,在手性药物合成与小分子化药领域建立了突出技术优势。数据显示,上半年公司研发投入进一步提升至0.36亿元,占总营收比例也进一步提升至13.35%,处于同行业较高水平。而持续的研发创新也使公司获得了丰厚科研成果,截至2022年6月底,公司共拥有56项专利,其中发明专利32项,实用新型专利24项。

而在强大技术体系与研发投入加持下,公司众多项目均取得突出进展。针对定制产品与服务,一方面公司加速推进新技术平台建设,在生物催化、光化学、连续流等技术方面取得突破,部分技术在产品应用中已实现初次工艺放大。另一方面,公司已完成多个新项目的工艺研发及放大生产,并通过存量重点项目工艺的二次优化,实现了自身的提质、降本、增效。

而针对自主选择产品,报告期内,诺泰积极推进原料药及制剂的研发与注册申报工作,获得显著进展。原料药方面,公司奥曲肽原料药已完成美国FDA补充资料回复提交,正准备欧盟CEP、沙特的注册申报工作;氟维司群则通过了美国FDA的DMF技术审评和欧洲EDQM认证,并取得欧盟CEP证书。在制剂方面,公司磷酸奥司他韦胶囊(75mg)取得CDE药品注册证书,并通过GMP符合性检查,具备国内上市销售条件;而注射用比伐芦定已经完成补充研究;复方匹可硫酸钠颗粒则已完成三批工艺验证,计划四季度提交CDE资料进行国内注册申报。此外,创新药方面,诺泰生物自主研发的GLP-1受体激动剂已取得临床试验通知书。

通过上半年的持续研发投入与项目推进,对诺泰生物业务发展起到了积极助推作用。从上半年收入结构来看,定制类产品与服务收入1.53亿元,占总营收比重约57%,同期自主选择产品收入1.13亿元,同比增长超70%,收入占比约42%,收入结构进一步得到优化。当前,公司已逐步形成以定制类产品及技术服务业务为基本盘,自主选择产品业务收入及占比快速增长的良好发展格局。

持续搭建BD能力“护城河”

布局寡核苷酸赛道培育全新增长点

作为创新型生物医药企业,诺泰生物坚持国际化战略,业务放眼全球,并凭借强大研发实力和完善的产品质量管理体系,与众多国内外知名制药公司建立了长期稳定的合作关系。据了解,公司CDMO业务客户主要包括美国因赛特、美国吉利德、德国勃林格殷格翰、美国福泰制药、前沿生物、硕腾等国内外知名创新药企。另外,公司自主开发的原料药已销往韩国大熊制药、印度西普拉、印度卡迪拉、印度Orbicular制药、以色列梯瓦制药、印度雷迪博士实验室、普利制药、齐鲁制药、健友股份等国内外知名制药公司,且具备较强客户粘性。

在诺泰生物研发能力、产品潜力得到国内外知名药企认可的同时,为使产品管线保持在前沿领先水平,公司高度重视自身BD能力“护城河”的构建,并在报告期内持续完善BD能力建设。上半年公司新增多名BD人员,并已形成覆盖美国、欧洲、中国的BD组织体系搭建,借此,公司将进一步筛选评估创新项目,充分挖掘全球大型制药公司业务,并与国内优秀制药公司开展战略合作,系统化改善客户结构。同时,将充分加强BD、研发、生产的内部沟通协调,进而争取更多新客户订单。经上半年努力,公司多肽CDMO业务新开发多个客户,CDMO业务竞争实力显著增强。

近年来,基于寡核苷酸独特的基因表达调控优势,寡核苷酸疗法备受关注,而寡核苷酸药物的研发、生产和商业化也得到快速发展,在研药物分子项目不断增加,且很大一部分已进入Ⅱ、Ⅲ期临床开发阶段,全球市场规模不断扩大,发展潜力巨大。未来随着更多寡核苷酸药物进入临床试验并上市,创新药公司对寡核苷酸原料药生产能力的支持也将与日俱增,在原料药领域具备强大自主研发能力的生物医药企业将从中受益,估值有望得到提升。

对此,诺泰生物紧跟行业发展趋势,积极拓展CDMO业务内容,延伸产业链深度。公司已于今年7月注册成立杭州诺泰诺和生物医药科技有限公司,专门从事寡核苷酸项目的研发、中试建设项目。据悉,报告期内,公司已完成小核酸核心团队的组建,并已开展研发工作。可以预见,诺泰生物凭借熟练掌握的领先核心技术、强大自研能力和先进技术平台等优势,有望快速渗透寡核苷酸药物开发和商业化赛道,并培育自身新的业绩增长点。

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